Functie niet beschikbaar?

Het is mogelijk dat de beschreven functionaliteit of instellingen slechts gedeeltelijk beschikbaar zijn in uw versie van Bricks Huisarts. Nieuwe functies worden automatisch beschikbaar zodra ze voor uw omgeving zijn uitgerold.

Via de versie informatie kunt u de meest recente toevoegingen en wijzigingen volgen.

Archief: voorlopige gebruiksaanwijzing van 25 april 2026¶

Waarschuwing

Dit is een historische, voorlopige tekst. Gebruik voor de actuele instructies de gebruiksaanwijzing medicatiebewakingsmodule. In deze oude tekst staan tegenstrijdige uitspraken over CE-markering. Dit archiefstuk is geen bewijs dat een MDR-certificaat is afgegeven.

Gevaar

PRELIMINARY - VOORLOPIG DOCUMENT - NIET-DEFINITIEVE VERSIE
The Bricks Huisarts Medication Monitoring Module is NOT YET CE-marked.

Dit document is een voorlopige weergave van de Instructions for Use voor de
Bricks Huisarts Medication Monitoring Module. De CE-markering onder de Medical
Device Regulation (EU 2017/745) is op dit moment nog niet afgegeven. Dit
document is uitsluitend gepubliceerd ter voorbereiding op de conformiteits-
beoordeling en mag niet worden geïnterpreteerd als een officiële, geldende IFU
voor een gemarkeerd medisch hulpmiddel.

This document is a preliminary draft of the Instructions for Use. CE-marking
under EU MDR 2017/745 has not yet been issued. The document is published for
conformity assessment preparation only and does not constitute an official IFU
for a CE-marked medical device.

Notitie

Instructions for Use - Bricks Huisarts Medication Monitoring Module
UDI: (01)8720892556301(8012) (voorlopig, definitieve UDI volgt bij CE-markering)
Versie: 1.0 (DRAFT)
Datum: 25 april 2026
Status: Preliminary - Niet-definitief

Dit document is de openbare gebruiksaanwijzing (Instructions for Use, IFU) voor de Bricks Huisarts Medication Monitoring Module. Het beschrijft het beoogde gebruik, de doelgroep, de prestatiekenmerken, contra-indicaties, waarschuwingen en de praktische aspecten van installatie, gebruik en buitenbedrijfstelling.

De Bricks Huisarts Medication Monitoring Module is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel onder de Europese Medical Device Regulation (Verordening EU 2017/745).

Fabrikant¶

Naam	Tetra B.V.
Website	https://www.tetra.nl
Contact	info@tetra.nl - 043 358 82 15
Adres	Begijnekade 13, 3512 VV Utrecht, Nederland

Incidentmelding¶

Waarschuwing

Wanneer er een ernstig incident plaatsvindt in verband met dit hulpmiddel - waaronder storingen, fouten, uitval of onverwachte ongewenste voorvallen die kunnen leiden tot een aanzienlijk gezondheidsrisico - meld dit dan zonder onnodige vertraging via de bovenstaande contactgegevens.

Voeg de volgende informatie toe in uw melding zodat het incident snel kan worden onderzocht:

Apparaatinformatie. Modelnaam en softwareversie.
Details van het incident. Datum, locatie en een duidelijke beschrijving van wat er gebeurde.
Gevolg. De impact op patiënt, gebruiker of derden.
Genomen corrigerende acties. Bijvoorbeeld verwijdering van het hulpmiddel, medische interventie, of een software-update.

Voor technische ondersteuning of niet-ernstige incidenten kunt u contact opnemen met Tetra Support via support@tetra.nl of 043 358 82 15.

Hulpmiddel¶

Productnaam: Bricks Huisarts Medication Monitoring Module

Tetra B.V. - Begijnekade 13, 3512 VV Utrecht, Nederland
info@tetra.nl
UDI: (01)8720892556301(8012)
Versie: 1.0

De Bricks Huisarts Medication Monitoring Module analyseert voorgeschreven medicatie in samenhang met patiëntgebonden gezondheidsinformatie binnen de eerstelijnszorg en is uitsluitend bedoeld voor gebruik door huisartsen.

Belangrijk

Dit product is een medisch hulpmiddel.

De nauwkeurigheid van waarschuwingen en signaleringen is sterk afhankelijk van de volledigheid en actualiteit van de patiëntgegevens in het huisartsinformatiesysteem. De software dient uitsluitend als ondersteuningsmiddel; medische beslissingen moeten altijd door de behandelend arts worden genomen op basis van het eigen professioneel oordeel. Zorg ervoor dat altijd de meest recente versie van de software wordt gebruikt.

De gebruiksaanwijzing wordt elektronisch beschikbaar gesteld op https://handleidingen.tetra.nl/bricks-huisarts-webbased/. Een papieren exemplaar is kosteloos beschikbaar op verzoek - stuur uw naam, adres en de gewenste IFU-titel en versie naar info@tetra.nl.

Standaardvariant.

Beoogd gebruik¶

Beoogd doel	De Bricks Huisarts Medication Monitoring Module analyseert voorgeschreven medicatie in samenhang met patiëntgebonden gezondheidsinformatie binnen de eerstelijnszorg. De module gebruikt actuele gegevens uit de G-Standaard om potentiële risico’s te herkennen en signaleren, zoals allergische reacties, geneesmiddeleninteracties en onjuiste doseringen. Het systeem is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van farmacologische behandelingen te verbeteren door relevante meldingen en aanbevelingen direct aan de huisarts te tonen tijdens het voorschrijfproces.
Werkingsprincipe	De module is onderdeel van het op zichzelf staande huisartsinformatiesysteem Bricks Huisarts en is specifiek ontworpen voor gebruik door huisartsen in de eerstelijnszorg. De module combineert voorgeschreven recepten met patiëntgebonden gezondheidsinformatie en is bedoeld voor patiënten die farmacologisch behandeld worden binnen een huisartsenpraktijk, ongeacht hun specifieke aandoeningen. De software gebruikt de medicatiebewakingsinformatie uit de G-Standaard, waarmee diverse aspecten kunnen worden bewaakt, zoals allergieën, contra-indicaties, leeftijd, dosering en dubbele medicatie. Bijzondere kenmerken van geneesmiddelen worden eveneens getoond, voor zover deze in de G-Standaard zijn geregistreerd. De module is niet ontworpen voor gebruik bij voorschrijven van medicatie in acute of klinische zorgomgevingen.
Beoogde gebruikers	Huisartsen.
Gebruikerskwalificaties en trainingsvereisten	Gebruikers dienen gekwalificeerde zorgverleners te zijn met kennis van patiëntenzorg, dossiervorming, voorschrijfprocessen en communicatie met andere zorgverleners. Gebruikers moeten zich houden aan regels rondom gegevensbescherming en medisch beroepsgeheim, waaronder de AVG en nationale privacyregels in de zorg. Voor de Bricks Huisarts Medication Monitoring Module is geen specifieke introductietraining vereist.
Beoogde patiëntenpopulatie	Patiënten die farmacologisch behandeld worden door hun huisarts, ongeacht hun specifieke aandoeningen.
Gebruiksomgeving	Het hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door huisartsen in hun zorgvoorziening.
Selectiecriteria patiënten	De module is bedoeld voor patiënten (i) die farmacologische behandelingen ontvangen van (ii) de huisarts, ongeacht de aard van hun medische aandoeningen, en (iii) van wie gedetailleerde patiëntgegevens beschikbaar zijn, zoals medicatiehistorie en bekende gezondheidsproblemen.
Medische aandoeningen en indicaties	Aandoeningen en indicaties die door een huisarts met medicatie kunnen worden behandeld in een eerstelijnssetting omvatten een breed scala aan veelvoorkomende, minder ernstige medische problemen die niet direct gespecialiseerde zorg vereisen. De gemene deler is dat deze aandoeningen door de huisarts met medicatie behandeld kunnen worden. Voorbeelden (niet limitatief): Acute aandoeningen zoals verkoudheid, griep en milde infecties Chronische aandoeningen zoals hypertensie, diabetes en astma Psychische klachten zoals angst en depressie Klein lichamelijk letsel zoals verstuikingen en kleine snijwonden
Contra-indicaties en beperkingen	De module is niet geschikt voor gebruik in acute of klinische zorgomgevingen, waar de context en eisen sterk verschillen van de huisartsenpraktijk. De module is ook niet geoptimaliseerd voor noodsituaties die onmiddellijke medische beslissingen vereisen zonder uitvoerige medicatiebewaking.
Restrisico’s en bijwerkingen	Niet van toepassing.
Waarschuwingen ten aanzien van veiligheid	Datakwaliteit: de nauwkeurigheid van waarschuwingen en signaleringen is sterk afhankelijk van de volledigheid en actualiteit van de patiëntgegevens in het HIS. Beperking van gebruik: de software dient uitsluitend als ondersteuning; medische beslissingen moeten altijd door de behandelend arts worden genomen op basis van het eigen professioneel oordeel.
Beoogde gebruiksomstandigheden	Het hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door huisartsen in hun zorgvoorziening.

Verwachte klinische voordelen¶

Klinisch voordeel	Klinische uitkomstmaat	Onderbouwing	Toepasselijk binnen
Verbeterde medicatieveiligheid	Vermindering van medicatiefouten	De module geeft realtime waarschuwingen op basis van actuele patiënt- en medicatiegegevens, waardoor de kans op fouten wordt verkleind.	Niet-specifiek
Verbeterde patiëntenzorg	Verbeterde naleving van behandelprotocollen	Door relevante waarschuwingen helpt de module om behandelingen veilig en effectief te maken.	Niet-specifiek
Ondersteuning voor zorgverleners	Verminderde cognitieve belasting voor huisartsen	De module ondersteunt de huisarts door kritische informatie aan te bieden, waardoor sneller weloverwogen beslissingen kunnen worden genomen.	Niet-specifiek

Prestatiekenmerken¶

Beoogde functies en mogelijkheden	De Bricks Huisarts Medication Monitoring Module analyseert voorgeschreven medicatie tegen patiëntgebonden gezondheidsinformatie met behulp van de G-Standaard. De module herkent potentiële risico’s zoals allergieën, contra-indicaties, interacties en doseringsfouten en geeft realtime waarschuwingen en aanbevelingen aan de huisarts. Gevalideerd voor gebruik in de eerstelijnszorg; niet bedoeld voor acute of klinische zorg.
Belangrijke prestatieparameters	Ontworpen voor bijna-realtime toegang tot gegevens via een stabiele internetverbinding. Werkt op Windows 10 (.NET Framework 4.6+) of moderne browsers (Chrome, Edge, Firefox, Safari 16+). Vereiste poorten: 80 / 443 (HTTPS) en 1433 (SQL).
Nauwkeurigheid en precisie	Het systeem voert geen medische metingen uit. De nauwkeurigheid van de gegevens is afhankelijk van correcte invoer door de gebruiker en gevalideerde gegevensuitwisseling met aangesloten systemen (bijvoorbeeld LSP / Vecozo).
Verwachte uitkomsten	Betrouwbare verwerking van patiëntgegevens en communicatie, verbeterde efficiëntie in de werkstroom en minder administratieve last in de huisartsenpraktijk.
Prestatiebeperkingen	Afhankelijk van netwerkkwaliteit en werkstationprestaties. Op oudere hardware of instabiele verbindingen kan de snelheid afnemen. Integraties vereisen geldige beveiligingscertificaten en correcte configuratie.
Meetfunctie	De module heeft geen meetfunctie; kalibratie of meetnauwkeurigheid is niet van toepassing.

Voorbereiding, installatie en gebruik¶

Installatie-instructies	De Bricks Huisarts Medication Monitoring Module is geïntegreerd in het Bricks Huisarts HIS. Een aparte installatie van de module is niet nodig; de module wordt beschikbaar zodra Bricks Huisarts zelf is geïnstalleerd en geactiveerd. Updates en onderhoud van de module verlopen centraal via systeem-updates van de leverancier. De module vereist dat het Bricks Huisarts HIS operationeel is en correct is geconfigureerd in een huisartsenomgeving. Voor gedetailleerde installatie- en configuratie-instructies van Bricks Huisarts zelf: zie de officiële handleiding op https://www.tetra.nl/support/.
Systeemvereisten en hardwareplatforms	Werkstation met Windows 10 en .NET Framework 4.6+, of een webbrowser (Chrome, Edge, Firefox, Safari 16+). Aanbevolen schermresolutie: 1920×1080 of hoger. Een stabiele internetverbinding is vereist.
Beveiligingsinstellingen bij installatie	Niet van toepassing.
IT-netwerk	Stabiele internetverbinding met lage latentie. De netwerkpoorten 80 (HTTP), 443 (HTTPS) en 1433 (SQL Server) moeten openstaan. Firewall en antivirussoftware moeten deze verbindingen toestaan.
Kritische afhankelijkheden	De module is afhankelijk van actuele informatie uit de G-Standaard.
Configuratie	De module vereist geen configuratie.
Systeemkoppelingen	Het systeem koppelt met externe zorgnetwerken en applicaties van derden via beveiligde API’s. Compatibiliteit hangt af van actieve certificaten en correcte communicatieprotocollen.
Ondersteunde softwareplatforms	Ondersteunde browsers: Chrome, Microsoft Edge, Mozilla Firefox en Safari 16 of hoger. De classic-versie ondersteunt Windows 10 of hoger.
Compatibele apparaten en accessoires	Compatibel met gangbare invoerapparaten (toetsenbord, muis) en optionele accessoires zoals barcodescanners en labelprinters. Specifieke modellen zijn niet voorgeschreven.
Selectie van accessoires	Geen specifieke selectiecriteria. Zorg dat aangesloten apparaten CE-gemarkeerd zijn en compatibel met Windows of een ondersteunde browser.
Verificatie en geschiktheidscontrole	Praktijken dienen na installatie de connectiviteit, inlogfunctionaliteit en toegang tot gegevens te verifiëren.
Onderhoud en service	De module vereist geen apart onderhoud of service buiten de reguliere updates van Bricks Huisarts. Software-onderhoud, inclusief updates van de G-Standaard en module-functionaliteit, wordt centraal door de leverancier beheerd. Gebruikers zijn verantwoordelijk voor het tijdig installeren van systeem-updates en voor verwerking van patiënt- en medicatiegegevens conform geldende privacyregels.
Referentiematerialen	Officiële documentatie, FAQ’s en release-notes zijn beschikbaar via het documentatieportaal en de support-pagina’s van Tetra B.V..

Software- en hardware-eisen voor het bekijken van de eIFU¶

De elektronische gebruiksaanwijzing (eIFU) is toegankelijk via een moderne webbrowser (de laatste twee versies van Chrome, Edge, Safari of Firefox) met JavaScript ingeschakeld en PDF-weergave (ingebouwde viewer of Adobe Acrobat Reader DC). Ondersteunde besturingssystemen: Windows 10 of hoger, macOS 12 of hoger, iOS 15 of hoger, en Android 11 of hoger. Aanbevolen schermresolutie: minimaal 1280×720, met een stabiele internetverbinding. Bij gebruik van bedrijfsfirewalls dient netwerktoegang tot *.tetra.nl te zijn toegestaan. Reserveer minimaal 50 MB vrije opslag voor tijdelijke PDF-downloads. De eIFU is geschikt voor desktop- en mobiel gebruik en volgt de WCAG 2.1 AA-toegankelijkheidsrichtlijnen voor compatibiliteit met hulptechnologieën.

IFU op papier opvragen¶

Een papieren exemplaar is kosteloos beschikbaar op verzoek. Stuur uw naam, adres en de gewenste IFU-titel en versie naar info@tetra.nl.

Opstarten en afsluiten¶

Opstartprocedure	Bij het opstarten van Bricks Huisarts wordt de Medication Monitoring Module automatisch mee-gestart. Een aparte handeling om de module op te starten is niet nodig. Zodra u de voorschrijf- of medicatieoverzicht-functies binnen Bricks Huisarts opent, wordt de module actief en haalt de relevante patiënt- en medicatiegegevens op. De module verbindt automatisch met de meest recente versie van de G-Standaard om realtime medicatiebewaking en signalering mogelijk te maken.
Afsluitprocedure	Bewaar aan het einde van de werkdag alle openstaande dossiers en bevestig dat alle communicatie (recepten, verwijzingen) is verzonden. Log uit via het gebruikersmenu, sluit de applicatie of browser, en zet daarna het werkstation uit als verdere toegang niet meer nodig is. Onderbreek geen updates of gegevenssynchronisatie tijdens het afsluiten.

Einde van het gebruik¶

Wanneer de Bricks Huisarts Medication Monitoring Module niet langer wordt gebruikt, moeten alle patiënt- en medicatiegegevens die via de module zijn verwerkt, worden geback-upt als onderdeel van de algehele Bricks Huisarts back-up. Gebruikers dienen te verifiëren dat de back-up volledig en toegankelijk is, en gegevens dienen te worden bewaard conform de geldende bewaarregels in de zorg. Bij overdracht van medicatiegegevens naar een ander informatiesysteem dienen export en migratie te worden uitgevoerd met de officiële tools van Tetra B.V.. Na de gegevensoverdracht moet de toegang tot de module voor alle gebruikers worden uitgeschakeld en moet de software worden verwijderd conform de deïnstallatieprocedures van Bricks Huisarts. Voor hulp bij export, deactivering of afsluiting kunt u contact opnemen met Tetra Support.

Gegevensbescherming¶

De Bricks Huisarts Medication Monitoring Module verwerkt en bewaart (persoons)gegevens conform de geldende privacyregelgeving, waaronder de AVG. Voor gedetailleerde informatie over hoe en waar gegevens worden gehost, hoe persoons- en gezondheidsgegevens worden opgeslagen en beveiligd, en welke technische en organisatorische maatregelen zijn getroffen, verwijzen wij u naar onze privacyverklaring.

Versiebeheer¶

Versie	Datum	Wijziging
1.0	25 april 2026	Eerste publieke versie van de IFU.

Bron: REC-09-01-02 Bricks Huisarts Medication Monitoring Module IFU, beheerd in het kwaliteitshandboek van Tetra B.V.. Eerdere versies zijn op verzoek opvraagbaar via info@tetra.nl.